Sitotoksik etki tespit edilmedi
Ücretsiz Kargo
Lansmana Özel Fiyatlar
Siparişiniz Aynı Gün Kargoda
Bilimle Geliştirildi. Klinik Araştırmalarla Desteklendi.
Medicaltex VIC, tekstil teknolojisini klinik araştırmalar, laboratuvar testleri ve tıbbi cihaz gereklilikleriyle bir araya getiren yeni nesil jinekolojik iç çamaşırı yaklaşımıdır.
VIC'in geliştirme süreci; klinik değerlendirmeler, mikrobiyolojik bulgular ve ciltle temas eden tıbbi tekstillere yönelik laboratuvar testleriyle desteklenmektedir.
- 60Katılımcı
Prospektif kontrollü klinik çalışma
- Q1Bilimsel Yayın
Journal of Clinical Medicine
- CE
Tıbbi Cihaz
- Regülasyon
European Medical Device Regulation
Klinik Bulgular Ne Gösteriyor?
Medicaltex VIC'in değerlendirildiği 60 katılımcılı prospektif kontrollü klinik çalışmada klinik semptomlar ve vajinal kültür bulguları birlikte incelendi.
Çalışma Tasarımı
Katılımcılar 30'ar kişilik iki grupta değerlendirildi. Her iki gruba standart farmakolojik tedavi uygulanırken, gruplardan biri Medicaltex jinekolojik iç çamaşırı kullandı.
- 60Katılımcı
- 30 + 30İki çalışma grubu
- 7 GünStandart tedavi süreci
- 2 DeğerlendirmeKlinik + Mikrobiyolojik
Tedavi Sonrası Klinik Semptomlar
Standart tedavi sonrasında bildirilen semptomların görülme oranları Medicaltex iç çamaşırı kullanan grup ile kontrol grubu arasında karşılaştırıldı.
Yüzdeler, tedavi sonrası semptomun mevcut olduğu katılımcı oranlarıdır; iyileşme yüzdesi değildir.
Vajinal Akıntı
p <0.001Vajinal Kaşıntı
p = 0.044Vajinal Koku
p = 0.016Vajinal İrritasyon
p = 0.013Disparoni
p = 0.15Vajinal Kültür Bulguları
Medicaltex iç çamaşırı kullanılan grupta tedavi öncesi ve tedavi sonrası vajinal kültür sonuçları karşılaştırıldı.
Negatif kültür oranı
Önce40%
Sonra80%
Medicaltex grubunda tedavi öncesi ve sonrası
Candida albicans
Önce33.3%
Sonra3.3%
Candida glabrata içeren kültürler
Önce6.6%
Sonra0%
E. coli
Önce3.3%
Sonra0%
Klebsiella spp.
Önce3.3%
Sonra0%
Medicaltex grubundaki vajinal kültür değişimi:p = 0.018
Bu sonuçlar ilgili klinik çalışmanın koşulları ve çalışma popülasyonu kapsamında değerlendirilmelidir. Medicaltex VIC, sağlık profesyoneli tarafından önerilen tanı ve tedavinin yerine geçmez.
Tekstil, Farklı Açılardan Değerlendirildi
Medicaltex VIC'in geliştirme sürecinde tekstilin ciltle temas özellikleri, biyolojik değerlendirmeleri ve fonksiyonel performansı farklı laboratuvar testleriyle incelendi.
Her test, ürünün farklı bir özelliğini değerlendiren ayrı bir bilimsel inceleme alanını temsil eder.
MEDICALTEX VICLABORATUVAR
DEĞERLENDİRMELERİ
Test ayrıntıları
Sitotoksisite
ISO 10993-5:2009Test Sonucu
Sitotoksik etki tespit edilmedi
Test edilen numunenin hücre canlılığı üzerindeki potansiyel sitotoksik etkisi ISO 10993-5 kapsamında değerlendirildi.
Test edilen numune ve test koşulları kapsamında.
0,10
Göz ardı edilebilir aralık
Test ayrıntıları
Deri İrritasyonu
ISO 10993-23:2021Primer İrritasyon İndeksi
0,10
Göz ardı edilebilir aralık
Raporda numunenin ortalama primer irritasyon indeksi 0,10 olarak bildirilmiş ve ilgili standardın değerlendirme kriterlerine göre göz ardı edilebilir aralıkta değerlendirilmiştir.
Test edilen numune ve test koşulları kapsamında.
Non-sensitizan
Test ayrıntıları
Sensitizasyon
ISO 10993-10:2021Non-sensitizan
Test edilen tekstil numunesinin dermal sensitizasyon oluşturma potansiyeli değerlendirilmiş ve raporda non-sensitizan olarak sınıflandırılmıştır.
Test edilen numune ve test koşulları kapsamında.
3,65 log≈ %99,97
24 saatlik temas koşullarında yüksek antifungal aktivite
Test ayrıntıları
Antifungal Aktivite
ISO 20743:2021Candida glabrataLABORATUVAR SONUCU
3,65 log≈ %99,97
24 saatlik temas koşullarında yüksek antifungal aktivite
Laboratuvar değerlendirmesinde test edilen numunenin Candida glabrata karşısındaki antifungal aktivitesi incelendi.
Termal konfor değerlendirmesi
Test ayrıntıları
Termal Konfor
Tekstil Performansı
Termal konfor değerlendirmesi
Tekstilin ısı ve nemle ilişkili kullanım özelliklerinin değerlendirilmesine yönelik termal konfor incelemeleri geliştirme sürecinin bir parçasıdır.
Laboratuvar sonuçları ilgili raporlarda belirtilen numuneler, test yöntemleri ve test koşulları için geçerlidir. Laboratuvar sonuçları klinik sonuçlarla aynı anlamda değerlendirilmemelidir.
Çalışmadan Bilimsel Yayına
Medicaltex VIC'in değerlendirildiği prospektif kontrollü klinik çalışmanın sonuçları, hakemli bilimsel dergi Journal of Clinical Medicine'da yayımlandı.
Q1HAKEMLİ BİLİMSEL YAYIN
Journal of Clinical Medicine
DOI10.3390/jcm15041395
ÇALIŞMADAN ÖNE ÇIKANLAR
Klinik ve Mikrobiyolojik Bulgular Birlikte Değerlendirildi
Çalışmada klinik semptomların yanı sıra vajinal kültür sonuçları da değerlendirilerek tekstil kullanımının standart tedaviye eşlik ettiği koşullardaki bulgular incelendi.
- 60Katılımcı
Prospektif kontrollü çalışmada katılımcılar 30'ar kişilik iki grupta değerlendirildi.
- 40% → 80%Negatif Kültür
Medicaltex grubunda negatif vajinal kültür oranı tedavi öncesi %40'tan tedavi sonrası %80'e yükseldi.
Medicaltex grubu · önce / sonra - 33,3% → 3,3%Candida albicans
Medicaltex grubunda Candida albicans saptanan kültürlerin oranı tedavi öncesi %33,3'ten tedavi sonrası %3,3'e değişti.
Medicaltex grubu · önce / sonra
Çalışmada Medicaltex iç çamaşırı, standart farmakolojik tedavinin yerine değil, standart tedaviye eşlik eden tekstil yaklaşımı kapsamında değerlendirilmiştir.
VIC'in Bilimsel Geliştirme Yolculuğu
Medicaltex VIC'in geliştirme süreci; ürün fikrinden klinik araştırmaya, laboratuvar değerlendirmelerinden regülasyon süreçlerine ve hakemli bilimsel yayına uzanan çok aşamalı bir yaklaşım üzerine kuruldu.
- 01ARAŞTIRMA & GELİŞTİRME
Tekstil Teknolojisinin Geliştirilmesi
Kadın sağlığına yönelik tekstil yaklaşımı; nem yönetimi, ciltle temas ve fonksiyonel tekstil özelliklerinin birlikte ele alınmasıyla geliştirildi.
- 02KLİNİK ARAŞTIRMA SÜRECİ
Etik Onay
Klinik araştırma süreci, gerekli etik değerlendirme ve onay sürecinin ardından yürütüldü.
- 03KLİNİK ÇALIŞMA
Prospektif Kontrollü Değerlendirme
Medicaltex iç çamaşırı, 60 katılımcılı prospektif kontrollü klinik çalışmada standart tedaviye eşlik eden tekstil yaklaşımı kapsamında değerlendirildi.
60 KATILIMCI · 30 + 30
- 04LABORATUVAR
Çok Yönlü Test Süreci
Tekstil numuneleri; biyolojik değerlendirmeler, ciltle temas, antifungal aktivite ve tekstil performansı gibi farklı başlıklarda laboratuvar testlerine tabi tutuldu.
- Sitotoksisite
- Deri İrritasyonu
- Sensitizasyon
- Antifungal Aktivite
- Termal Konfor
- 05REGÜLASYON
CE & EU MDR
Medicaltex VIC'in geliştirme süreci, tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa regülasyon çerçevesiyle birlikte ele alındı.
- 06HAKEMLİ BİLİMSEL YAYIN
Journal of Clinical Medicine
Klinik çalışmanın sonuçları 2026 yılında hakemli bilimsel dergi Journal of Clinical Medicine'da yayımlandı.
Q1 · 2026 · 15(4) · 1395
BİLİMDEN GÜNLÜK YAŞAMA
Bilimsel Yaklaşım, Giyilebilir Teknolojiye Dönüşüyor.
Medicaltex VIC'in arkasındaki bilimsel geliştirme yaklaşımının ürün teknolojisine nasıl dönüştüğünü keşfedin.
